건강보험심사평가원은 2026년 2월 10일 「의료기술 건강보험 등재 절차 개선(안) 연구」 결과를 공개하였습니다. 이번 연구는 의료기술을 수반한 의료기기·치료재료·약제 등이 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 건강보험 시장에 진입하는 과정에서 발생하는 절차적 비효율을 개선하기 위한 방향을 제시한 것입니다.
현재 의료기술은 허가 이후 ‘기존기술 여부 평가’를 거쳐 "신의료기술평가 또는 기존기술"로 분류되는 (이분법적)구조로 운영되고 있습니다. 그러나 실제 심사 과정에서는 임상적 가치가 불분명하거나 기존기술과의 비교가 애매한 기술들이 명확한 기준 없이 신의료기술평가로 이관되는 경우가 발생하면서 행정적 비효율이 발생한다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔습니다.
이번 개선(안)에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 사전컨설팅(pre-consulting) 제도 도입이 핵심적으로 제안되었습니다. 개선안에 따르면 의료기기 등 개발 기업은 기존기술 여부 평가 단계 이전에 사전컨설팅을 신청할 수 있으며, 이를 통해 발급된 표준 권고서(Standard Recommendation)를 기반으로 건강보험 진입 경로를 선택할 수 있도록 하는 방안이 제시되었습니다. 참고로, 최근 식품의약품안전처에서 도입한 CER(임상평가보고서) 제도와도 연계되어 있습니다.
사전컨설팅 결과에 따라 기업은 다음 두 가지 경로 중 하나를 선택할 수 있습니다.
첫 번째는 의료기술평가 경로입니다. 즉, 고위험 기술이거나 기존기술 대비 우월성을 주장하는 기술 등이 이에 해당하며, 기존기술 여부 평가 절차를 거치지 않고 곧바로 한국보건의료연구원(NECA)의 의료기술평가를 진행하게 됩니다. 이후 안전성과 유효성이 확인되면 건강보험심사평가원의 요양급여 결정 절차로 연계되는 구조입니다.
두 번째는 동등성 신속경로(Fast-track based on equivalence)입니다. 기존 기술과 실질적으로 유사하거나 동등한 의료기술로서 빠른 시장 진입을 원하는 경우 선택할 수 있는 경로입니다. 이 경로에서는 기술을 다음 세 가지로 구분하는 방안이 제시되었습니다.
- 기존기술과 동등한 기술 : 현행 수가 적용
- 기존기술 대비 열등하거나 단순 기술 : 행위 재분류 검토
- 임상적 가치가 낮은 기술 : 급여 등재 거부
이러한 구조는 기존의 ‘기존기술 vs 신의료기술평가 대상’이라는 단순한 이분법적 판단 체계에서 벗어나, 임상적 가치가 낮거나 근거가 불충분한 기술을 별도로 분류하고 정책적으로 관리할 수 있도록 심평원의 역할을 강화하는 의미를 갖습니다. 다만, 디지털 치료기기(DTx)나 AI 기반 의료기술의 경우에는 이번 개선안과는 별도로 현재 운영 중인 혁신의료기술 전용 경로를 통해 관리하는 방안이 유지되는 것으로 제시되었습니다.
이번 연구에서 제안된 개선안이 실제 제도로 도입되기 위해서는 관련 법·제도의 정비가 선행되어야 하며, 사전컨설팅 제도를 운영하기 위한 조직 및 표준 프로세스 구축, 기술 분류 기준 및 동등성 판단 기준 마련 등이 필요할 것으로 보입니다. 참고로, 이번 개선안은 아직 연구 단계에 제시된 제안으로 실제 제도 도입 여부와 시기는 불확실한 상황입니다. 제도화가 이루어지더라도 정책 결정 과정과 이해관계자 의견 수렴, 관련 법·제도 정비 등이 필요하기 때문에 실제 시행까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 다만, 이번 연구에서 확인되는 중요한 흐름은 기업의 전략적 선택과 책임을 강화하려는 방향성입니다. 향후에는 의료기술의 임상적 근거 축적과 기존기술 대비 차별성에 대한 전략적 입증을 통해 시장 진입 경로를 선택하는 접근이 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다.
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