[MDREX 뉴스레터] 2025년 식품의약품안전처 의료기기 분야 정책설명회 발표

디지털의료/건강지원기기 관리방안에 대한 시행규칙 행정예고 안내(2026년 1월 시행예정)
2025.08.07

2025년 8월 6일, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 디지털의료/건강지원기기(이하 "웰니스 제품")에 대한 제조·수입 신고, 성능인증, 유통관리 절차 등을 규정한 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 개정안을 행정예고하였습니다. 참고로, 본 시행규칙은 2026년 1월 1일부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
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