식약처, 국내 디지털 치료기기 3호 및 4호 허가

불면증 치료에 사용되는 디지털 치료기기(DTx) 허가 및 임시보험등재에 이어, 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 사용하는 디지털 치료기기와 만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등 환자에게 사용되는 호흡재활소프트웨어 2종이 추가로 디지털 치료기기로 식약처로부터 품목허가(2024.04.19)를 받았습니다.

1. ㈜뉴냅스 : VIVID Brain

• 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하는 제품으로, VR를 통해 제공하는 줄무늬 비교/이동 시지각 학습훈련, 개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련, 훈련 결과에 따라 나이도 조절된 훈련을 12주간 수행하는데 사용되도록 허가되었음.

2. ㈜쉐어앤서비스: EasyBreath

• 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련(6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램)을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선시키는 제품으로, 환자는 자신의 스마트폰에 해당 제품을 설치하고, 모바일 앱이 재공하는 개인별 사용전 호흡 재활 평가, 맞춤형 운동 처방, 호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성, 호흡 재활 결과 확인 등 4단계 프로그램을 8주간 수행하는데 사용되도록 허가되었음.

추가로, 상기 제품들이 혁신의료기술로 지정될 경우, 3년간 병원에서는 1)디지털치료기기 처방료 5,230원 및 2) 디지털치료기기 효과평가료 16,130원을 받게 되며, 3) 제품 사용료는 회사가 정한 비용에 처방일수를 곱하여 환급 받게 될 것으로 예상됩니다. 이에, 디지털 치료기기를 개발하거나 한국에 도입할 계획이 있는 회사들은 상기 제품에 대한 규제 적용 동향을 살펴보는 것이 필요해 보입니다.

저희 MDREX는 디지털 치료기기와 같은 다양한 의료기기에 대한 허가 및 보험등록 전문 컨설팅 회사로 한국 및 일본 등 아시아/중동국가 진출에 도움을 드리고 있습니다. 이에, 관련 제품의 허가 및 보험등재 등에 대한 자문이 필요하시다면, 언제든 편하게 MDREX(pro@mdrex.co.kr)로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.