2026년 1월 26일부터 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 식약처가 지정한 199개 품목에 대해 허가 단계에서 제출되는 임상평가보고서(CER)를 기반으로 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 본격 시행한다고 밝혔습니다. 이에 따라, 기존에는 신의료기술평가를 포함해 최대 490일 이상 소요되던 절차가, 식약처 허가 후 심평원 기존기술여부 결정에 따른 새로운 의료기술로 분류될 경우, 최단 80일(+30일) 이내 의료현장 적용이 가능하도록 제도적 구조가 전환되었습니다.

 

이번 제도의 적용 대상에는 디지털의료제품법에 따른 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD), 체외진단의료기기법에 따른 검사시약, 그리고 의료기기법에 따른 의료용 로봇 등 총 199개 품목이 포함되어 있으며, 이는 최근 빠르게 확대되고 있는 AI·소프트웨어 기반 의료기기, 진단 기술 및 로봇 수술기 분야가 제도적으로 우선 적용 대상이 되었음을 의미합니다.

 

이번 정책 변화의 핵심은 의료기술에 대한 임상평가가 더 이상 제품 허가 이후의 절차가 아니라, 식약처 허가 단계에서 제품에 대한 안전성·유효성평가와 함께 평가되어 시장 진입 여부를 좌우하는 핵심 기준으로 전환되었다는 점입니다. 즉, 식약처 허가 신청 시 제출되는 임상평가보고서(CER)를 통해 국제적 수준의 안전성·유효성이 충분히 입증되는 경우, 해당 의료기기를 사용하는 의료기술은 별도의 평가유예 신의료기술 지정 절차 없이 의료현장에 즉시 적용되고 3년 후 신의료기술평가를 받아 건강보험시장에 진입하게 됩니다. 의료현장에 즉시 적용하는 시점부터 건강보험 급여 또는 선별급여, 비급여로 결정되기 전까지(약 6~7년 소요예상) 비급여로 비용산정이 가능해집니다.

 

상기와 같은 이유로, 식약처는 2026년 1월 27일 허가 신청 시 제출해야 하는 「의료기기 임상평가보고서(CER) 작성 가이드라인」을 새롭게 발간하였습니다. 해당 가이드라인은 IMDRF 등 국제 기준을 반영하되, 국내 심사 실무를 보다 명확히 반영한 것이 특징입니다. 특히 주목할 부분은, 임상평가보고서의 검토 및 최종 승인자를 ‘관련 분야의 임상적 전문지식을 갖춘 자’로 제한하고 있다는 점입니다. 실무적으로는 관련분야 전공 의료인의 검토 및 승인 참여가 요구되는 방향으로 제도가 시행될 예정이므로, 향후 CER 개발 시 반드시 고려해야 할 핵심 사항으로 판단됩니다.

 

이는 해외 의료기기 제조사뿐만 아니라 국내 기업에도 중요한 시사점을 제공합니다. 기존처럼 규제 전문가 중심으로 CER을 작성하되, 임상적 판단이 포함된 결론에 대해 의료인의 검토·승인을 명확히 반영하지 않을 경우, 허가 단계에서 보완 요구 또는 심사 지연으로 이어질 가능성이 높아졌기 때문입니다. 특히 디지털 의료기기, 의료용 로봇과 같이 임상적 사용 맥락이 중요한 제품군에서는 임상 전문가 참여 구조를 CER 개발 초기 단계부터 설계하는 전략이 필요해졌습니다.

 

MDREX는 이번 제도 시행을 단순한 절차 단축이 아닌, 임상자료 생성/수집–인허가–시장 진입 전략이 하나로 통합되는 구조적 전환점으로 보고 있습니다. 앞으로 MDREX는 시장 즉시진입 의료기술 제도에 부합하는 CER 전략 수립, 의료인 참여형 임상평가보고서 개발, 식약처 허가 단계 대응, 그리고 이후 신의료기술평가 및 건강보험시장 진입 전략까지 연계한 종합적인 컨설팅을 통해, 고객사의 혁신 의료기기가 보다 빠르고 안정적으로 의료현장에 안착할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획입니다. 이와 관련하여 질의사항이 있으시면, 언제든 저희 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에게 연락주시기 바랍니다.