식약처, 디지털의료기기 표시기재 운영지침 및 디지털 기술 활용 임상시험 가이드라인 발표

• 의약품 임상시험 과정에서 웨어러블 기기, 디지털 센서 등 디지털 기술이 적용된 기기를 활용하여 심박수, 호흡, 보행 데이터와 같은 생체정보를 수집하는 사례가 증가함에 따라, 식약처는 관련 임상시험 자료 수집 가이드라인을 새롭게 제시하였습니다. 해당 가이드라인에 따르면, 임상시험계획 수립 시 디지털 기기의 임상 목적 적합성, 사양 및 성능, 환경적 요인에 따른 영향 등을 종합적으로 고려해야 하며, 기기 선정 근거와 함께 자료 무결성, 개인정보 보호 및 보안에 대한 사항을 문서화할 것을 요구하고 있습니다.
• 또한 자료의 생성부터 eCRF 전송·활용에 이르는 전체 자료 흐름을 명확히 식별하고, 위탁기관(CRO)의 역할, 데이터 무결성 확보 방안을 포함한 관리 체계를 마련해야 합니다. 아울러 디지털 기기 자체에서 발생할 수 있는 위험성, 자료의 신뢰성, 사이버보안 위협에 대한 평가와 함께 사용적합성 시험을 통해 임상시험 환경에서의 디지털 기기 도입 타당성을 입증해야 함을 강조하고 있습니다.

이번 운영지침 및 가이드라인은 SaMD 전환 허가를 준비 중인 기업뿐만 아니라, 디지털 기술을 임상시험에 적극 활용하고자 하는 제약·의료기기 기업 모두에게 중요한 실무 기준을 제시하고 있습니다. MDREX는 디지털의료기기 허가 및 전환 전략 수립, 표시기재 및 전자적 표시기재 대응, 디지털 기술 기반 임상시험의 규제 검토와 자료 준비에 이르기까지 실무 중심의 전문 컨설팅을 제공하고 있으며, 향후 관련 제도 변화에 대해서도 지속적으로 정보를 공유할 예정입니다.

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