최근 식품의약품안전처(식약처)는 디지털의료제품법 제2조제4호에서 정의하고 있는 "디지털의료/건강지원기기"에 대해, 구체적인 범위를 지정한 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」를 개정하여 행정예고 하였습니다. 참고로, 해당 범위에 속하는 디지털의료/건강지원기기는 2026년 1월 23일부터 동 법령에 따라 식약처에 자율신고 가능하며, 성능인증도 받을 수 있습니다. 동시에 식약처에서는 유통관리 계획에 따라 시중에 유통되고 있는 디지털의료/건강지원기기에 대해 수거/검사, 거짓/과장 표시/광고 위반 여부 등을 모니터링하게 됩니다.
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<디지털의료·건강지원기기 범위>
- 생체신호 모니터링ㆍ측정ㆍ수집ㆍ분석기기 : 신체적ㆍ정신적 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 아래의 지표를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품
- PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수, 산소포화도 등 생리 지표
- BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체지방률, 근육량 등 체성분 지표
- 자이로센서, 가속도계 등 기반 자세, 보행 등 움직임 지표
- 목소리 등 신체정보 기반 감정, 수면상태 등 정신적 지표
- 생활습관 기록ㆍ분석 및 건강관리 정보 제공기기 : 신체적ㆍ정신적 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생활습관 등을 분석하여 아래의 정보를 제공하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품
- 신체 기능의 향상을 위한 운동 정보
- 체중, 영양 관리를 위한 식이요법 정보
- 정신건강 증진을 위한 스트레스 완화, 수면 관리 등 정보
- 제1호의 제품과 제2호의 제품이 상호 융합된 제품
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참고로, 디지털의료·건강지원기기로 분류되면 제조/수입 신고 및 성능인증에 대한 자율규제를 적용 받지만, 신고 및 성능인증을 받지 않은 제품에 대해 우선적으로 유통관리 대상이 되어, 광고한 내용과 성능이 다를 경우 업무정지 등 행정처분을 받을 수 있으므로, 제품 개발 및 판매 전 규제 파악이 반드시 필요해 보입니다.
MDREX는 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료제품 등 분야별 전문가와 풍부한 경험을 바탕으로, 규제 준수 지원과 전략 수립을 도와드립니다. 궁금한 점이나 추가 문의 사항이 있으시면 언제든 편하게 연락 주시기 바랍니다.
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