[MDREX 뉴스레터] 심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을 위한 위탁연구 발주
심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을
위한 위탁연구 발주
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심사평가원은 신의료기술 평가가 보건의료연구원으로 이관(2010년)된 이후 현재까지 이어지고 있는 건강보험 등재 절차를 객관적 시각으로 평가하고, 그 결과에 따른 개선 사안을 발굴하여 체계적이고 합리적인 제도 운영 방안을 도출하기 위한 위탁연구를 발주하였습니다.
주요 연구 내용은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(이하 기존기술 여부 확인)부터 급여 여부 결정까지 절차·현황 연계 분석 및 외국 유사 제도의 비교가 포함됩니다. 또한 기존기술 여부를 평가하는 단계에서 ① 임상적 효과가 현저히 열등한 의료기술 등의 처리 방안 ② 신의료기술평가 신청대상에 대한 용어 개선 등 기존기술 여부 평가 시 적용 기준에 대한 개선방안 도출을 검토합니다.
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◇ 임상적 효과가 현저히 열등한 의료기술 등의 처리 방안
· 기존기술 여부 결정 과정에서 처리 가능 여부 및 이에 따른 문제점, 관련 기관별 업무처리 범위 검토 등 구체적 시행 방안 제시 필요
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◇ 신의료기술평가 신청대상에 대한 용어 개선
· 의료기술 검증(안전성·유효성) 대상임에도 기존기술보다 우수한 기술로 오해 사례 빈번
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요양급여 결정 단계에서는 ① 임상적 유용성은 없으나 오남용 우려 행위의 관리를 위한 결정 방안 ② 규정 내 요양급여 결정을 위한 평가 기준의 개선 필요성, 특히 사회적 요구도 등을 측정할 수 있는 객관적 기준 제시 등이 연구 내용에 포함됩니다.
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◇ 임상적 유용성은 없으나 오남용 우려 행위 관리를 위한 결정 방안
· 결정 신청 시부터 고가의 관행가로 다수의 요양기관이 시행, 식약처 허가 후 시장에 조기 진입하는 평가유예기술이 NECA 안전성·유효성 평가 결과 최저 등급을 받은 행위 (예정) 등
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◇ 규정 내 요양급여 결정을 위한 평가 기준의 개선 필요성, 특히 사회적 요구도 등을 측정할 수 있는 객관적 기준 제시 등
· 임상적 유용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정 상황 등
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그 외에도 의사결정 거버넌스 체계의 재정립과 제시한 제도 개선의 구체적 실행을 위한 관련 법령 개정(안)이 제시될 것으로 예상됩니다.
동 연구내용의 발주는 현재의 기존기술 대상 여부 평가 절차와 급여 적정성 평가 및 급여 등재 절차 제도 개선으로 이어질 수 있으므로, 2025년 12월 발표 예정인 연구 결과를 모니터링하여 합리적 대응 방안 등을 모색해 나가는 것이 필요해 보입니다.
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상기와 같은 제도 개선 방향과 의료기기 산업 현황을 고려하여,
보다 효과적인 시장 진입 전략 수립을 추천드립니다.
상기 제도 개선 내용 및 시장 진입 전략 등에 대해 문의사항이 있으시면,
언제든지 MDREX(pro@mdrex.co.kr)로 연락 주시기 바랍니다.
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