2025년 3월 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 2025년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였습니다. 참고로, 식약처가 매년 초 정책설명회를 실시하는 이유는 국민의 권리·의무에 중대한 영향을 미치는 처분, 고시, 제도 변경 등을 할 때 행정절차법 제13조에 따라 이를 미리 국민에게 알리도록 요구하고 있기 때문입니다. 이에, 식약처에서는 2024년 실시한 제도개선 이력과 함께, 2025년 새롭게 추진할 제도개선 내용을 정책설명회를 통해 발표하였습니다. 이중, 관심있게 지켜봐야 할 2025년 제도개선 내용 및 2024년 제도개선을 통해 올해 새로 적용될 제도를 아래와 같이 정리해 보았습니다.

자동화 시스템 로봇수술기(임상 대상 명확화), 서방형 약물전달 의료기기(임상 유효성 평가변수 및 동물 시험자료 명확화), 성형용 필러(허가기준 명확화), 코팅기술이 적용된 정형용 의료기기(필수 성능시험 항목 정비), 유전자 가위 기술 적용 제품(성능 평가 항목 명확화), 생성형 인공지능 의료기기(안전성·성능 및 임상평가 방법 제시) 등.

허가 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 제출되던 임상시험자료 이외에 MDR에서 요구하는 CER(Clinical Evaluation Report) 자료까지 확대 운영하겠다고 밝힘. 참고로 CER은 임상시험 자료·체계적 문헌고찰 및 임상경험 등이 포함된 임상평가 보고서로 CER를 제출하여 허가된 제품인 경우, 향후 신의료기술평가에 관한 규칙(보건복지부령) 개정을 통해 신의료기술평가 유예 대상 제품으로 지정될 가능성이 높아 보임.