臨床使用までの大幅な短縮
本政策は、新医療技術評価（nHTA）を含め、従来最大490日以上を要していた手続きを抜本的に見直すものです。
新たな枠組みでは、以下の流れとなります。
- MFDS承認後、健康保険審査評価院（HIRA）が当該技術を新医療技術と判断した場合、
- 最短80日（必要に応じて最大30日追加）で臨床使用が可能となります
対象となる技術分野
本プログラムは、以下を含む199種類の製品カテゴリーに適用されます。
- デジタル医療製品法に基づく 医療機器プログラム（SaMD）
- IVD法に基づく 体外診断用医薬品
- 医療機器法に基づく 医療用ロボット
これは、AI・ソフトウェア医療機器、高度診断技術、ロボット支援手術システムといった急成長分野を優先する韓国政府の政策方針を反映しています。
臨床評価の位置づけが大きく変化
本制度で最も重要な変更点は、臨床評価の位置づけです。
臨床評価はもはや承認後の手続きではなく、MFDS承認プロセスにおいて安全性・有効性と並行して評価されます。CERにより国際的に許容される水準で安全性および有効性が示された場合、以下が可能となります。
- 追加の手続きを経ることなく、直ちに臨床現場で使用可能
- 「条件付き新医療技術」指定を別途受ける必要なし
その後、3年間の臨床使用実績を経て正式なnHTAを受け、国民健康保険収載の審査対象となります。
即時臨床使用開始から償還区分（保険適用／選択適用／非適用）が確定するまでの期間（推定6～7年）は、**自由診療（非償還）**として請求することが可能です。
CER新ガイドライン：臨床医の関与を明確化
MFDSは、2026年1月27日以降に提出される承認申請を対象として、医療機器CER作成ガイドラインを改訂しました。
本ガイドラインはIMDRFなどの国際基準と整合しつつ、韓国国内の審査実務をより明確に反映しています。特に以下の点が重要です。
- CERの審査および最終承認は、関連する臨床専門性を有する者に限定
- その結果、該当診療分野の臨床医による関与は、CER作成において必須要件となりました
メーカーへの影響
本制度変更は、国内外すべての医療機器メーカーに影響を及ぼします。
規制専門家のみで作成され、臨床的判断に関する医師のレビューや承認が明確に示されていないCERは、追加資料要求や審査遅延につながる可能性が高まります。この傾向は、デジタル医療機器や医療ロボットのように臨床使用文脈が重要な製品で特に顕著です。
そのため、メーカーはCER開発の初期段階から臨床医の関与体制を構築することが求められます。
MDREXのサポート
MDREXは、本制度を単なる審査迅速化ではなく、以下を一体化する構造的転換と捉えています。
- 臨床データの創出・収集
- 規制当局による承認
- 市場参入戦略
MDREXは、以下を含む包括的なコンサルティングサービスを通じて、引き続きお客様を支援します。
- 即時市場参入プログラムに対応したCER戦略策定
- 臨床医参加型CER開発支援
- MFDS承認支援
- nHTAおよび国民健康保険収載に向けた下流戦略支援
お問い合わせは pro@mdrex.co.kr までご連絡ください。
