[MDREX NEWSLETTER] 韓国食品医薬品安全処、デジタル医療機器の表示・記載運用指針 およびデジタル技術活用
韓国食品医薬品安全処、デジタル医療機器の表示・記載運用指針 およびデジタル技術活用型臨床試験ガイドラインを発表
|
「デジタル医療製品法」が2025年1月24日より施行されたことに伴い、韓国食品医薬品安全処（以下、MFDS）は、デジタル医療機器に適用される詳細な運用指針およびガイドラインを順次策定・公開しています。
最近では、デジタル医療機器ソフトウェア（SaMD）を製造または輸入する企業が実務上必ず確認すべき事項を含む表示・記載（Labeling）に関するガイドラインの運用方針、およびデジタル技術を活用した機器を用いる臨床試験におけるデータ収集ガイドラインが発表されました。
|
1. デジタル医療機器の表示・記載（Labeling）ガイドライン運用方針の発表
- デジタル医療機器の表示・記載に関しては、「デジタル医療製品法」第22条に基づき、SaMDに適用される表示・記載事項について、法令附則により2026年1月24日までの1年間、適用が猶予されています。
- これにより、従来の医療機器法等に基づいて承認を受けたSaMDは、デジタル医療製品法に基づく承認証への転換（再発給）後、2026年1月24日以降、（2025年11月10日に新たに発表された）デジタル医療機器ソフトウェア表示・記載ガイドラインで求められる要件を適用する必要があります。
- ただし、MFDSは承認証転換の遅延に伴う産業界の混乱を考慮し、2027年1月23日までは、従来の医療機器法等に基づいて記載された表示・記載事項を一時的に認める運用方針を発表しました。
- これは、転換対象製品を保有する企業が、承認証再発給のスケジュールと連動して、表示・記載の変更および在庫管理計画を段階的に策定できるよう配慮した措置と解釈されます。
2. デジタル技術を適用した機器を活用する臨床試験データ収集ガイドラインの発表
- 医薬品の臨床試験において、ウェアラブル機器やデジタルセンサーなどのデジタル技術を搭載した機器を活用し、心拍数、呼吸、歩行データなどの生体情報を収集する事例が増加していることを受け、MFDSは関連する臨床試験データ収集ガイドラインを新たに提示しました。
- 当該ガイドラインによれば、臨床試験計画の策定時には、デジタル機器の臨床目的への適合性、仕様および性能、環境要因による影響などを総合的に考慮する必要があり、機器選定の根拠とともに、データの完全性、個人情報保護およびセキュリティに関する事項を文書化することが求められています。
- また、データの生成からeCRFへの転送・活用に至るまでの全体的なデータフローを明確に把握し、受託機関（CRO）の役割、データ完全性確保のための方策を含む管理体制を構築する必要があります。
- さらに、デジタル機器自体から発生し得るリスク、データの信頼性、サイバーセキュリティ上の脅威に対する評価とともに、ユーザビリティ試験を通じて、臨床試験環境におけるデジタル機器導入の妥当性を立証することの重要性が強調されています。
3. デジタル医療／健康支援機器に関する進捗状況および性能認証フレームワーク
- 「デジタル医療製品法」第2条第4号で定義されている「デジタル医療／健康支援機器」について、具体的な範囲を指定するため、MFDSは「デジタル医療製品の分類およびクラス指定等に関する規定」を2025年9月1日に行政予告しましたが、多数の外部意見が提出されました。現在も検討が続いており、改正はまだ確定していません。
- 今後、当該規定が確定した場合、その範囲に該当するデジタル医療／健康支援機器は、2026年1月23日より同法令に基づき、MFDSへの自主申告が可能となり、性能認証を受けることもできます。
- 同時に、MFDSは流通管理計画に基づき、2026年1月23日以降、市場に流通しているデジタル医療／健康支援機器に対して、回収・検査、虚偽・誇大表示・広告違反の有無などをモニタリングすると明らかにしています。
- さらに、MFDSは2025年12月16日、デジタル医療機器および健康支援機器の性能試験機関指定のための新たな評価表を新設し、関連機関を近く指定する予定であると発表しました。
|
今回の運用指針およびガイドラインは、SaMDの転換承認を準備中の企業のみならず、デジタル技術を臨床試験に積極的に活用しようとする製薬企業・医療機器企業のすべてにとって、重要な実務上の基準を提示しています。
MDREXは、デジタル医療機器の承認および転換戦略の策定、表示・記載および電子的表示・記載への対応、デジタル技術基盤の臨床試験における規制検討および資料準備に至るまで、実務中心の専門コンサルティングを提供しており、今後も関連制度の変更について継続的に情報を共有していく予定です。
本件に関してご不明な点やご支援が必要な場合は、pro@mdrex.co.kr までお気軽にお問い合わせください。
|
|
