医療機器企業への示唆
評価猶予対象技術に医療機器を追加するためには、既に告示されている医療技術と構造・作用原理・性能・使用目的・使用方法などが本質的に同等であることを示す資料が必須です。
この要件を満たすことが市場参入および事業拡大の重要な鍵となります。
また、新医療技術評価結果に対する異議申請の妥当性・受容性を高めるためには、規定で求められる根拠資料を十分に整え、専門的な論理構造で整理する過程が不可欠です。
MDREXでは、同等性分析、評価猶予申請戦略、異議申請の根拠資料パッケージ作成など、全プロセスを専門的に支援しております。企業が望む方向に技術評価が進められるように、規制対応戦略の立案から提出資料作成・専門家ネットワークの活用までワンストップ支援体制を提供してございます。
規定改正に伴う影響分析や個別技術への対応戦略が必要な場合は、いつでもMDREX(pro@mdrex.co.kr)にお問い合わせください。貴社の目標達成に向けて最適なソリューションをご提供いたします。
