[MDREX NEWSLETTER] デジタル医療製品法の施行に伴う、韓国内KGMP認証時のISO/IEC 42001:
デジタル医療/健康支援機器管理方案に対する施行規則行政予告案内(2026年1月施行予定)
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2025年8月6日、食品医薬品安全処(以下MFDS)はデジタル医療/健康支援機器(以下「ウェルネス製品」)に対する製造·輸入申告、性能認証、流通管理手続きなどを規定した「デジタル医療製品法施行規則」改正案を行政予告しました。 参考までに、本施行規則は2026年1月1日から施行される予定であり、主な内容は次のとおりです。
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1. ウェルネス製品の製造または輸入申告手続きの具体化
- ウェルネス製品を製造または輸入する者はMFDSに該当製品を事前申告すること ができ、そのための申告書様式が新設されました。（施行規則第47条第1項改正）
- 申告された製品に変更事項が発生したり、性能認証を受けた場合にも変更事実を 別途申告しなければなりません。 (施行規則第47条第3項新設)
2. ウェルネス製品の性能認証申請及び手続き
- 申告された製品のうち、性能認証を受けたい場合は、次の資料を添付して食品医 薬品安全処長が指定した性能認証機関に申請書の提出が必要です。 （施行規則第 47条の2第1項新設）
1) 製造者の開発基準書（次の内容を含む）
イ。性能の正確度及び再現性等を考慮した性能検査の手順及び方法
ロ。健康情報を提供する製品の場合は、これに対する客観的根拠
2) 製造者の開発基準による独自の試験結果書
3) 製品マニュアル
4) (事前性能認証を受けた場合)性能検査結果報告書
- 性能認証遂行機関は、提出された資料をもとに性能検査を実施し、結果を申請者 及びMFDS情報システムに通知及び反映しなければなりません。 (第2 項、第3 項)
- 認証された性能の変更が必要な場合は、変更認証申請書を通じて手続きの履行が 必要です。 (第4項)
3. 販売中止命令及び回収など行政措置
- 流通中のウェルネス製品の回収検査結果が表示·広告と違ったり誇張された場合、 MFDSは製造·輸入·販売者に回収·交換·廃棄または販売中止命令を下すことがで き、関連事実はMFDSホームページに公表されます。（施行規則第47条の5第1項 新設）
- 命令を受けた者は、30日以内に当該措置を履行し、その結果をMFDSに報告しな ければなりません。 (第2 項、第3 項)
- ちなみに、食品医薬品安全処の販売中止命令などを履行しない場合、同法第58条 による告発措置(500万ウォン以下の罰金)などが施行され、同時に「表示広告の公 正化に関する法律」を運営する公正取引委員会に関連事実が通知され、課徴金(売 上高の2%または最大5億ウォン以下)および行事処罰などが追加で適用されること があります。
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ウェルネス製品に適用される申告および性能認証が自律的な選択事項と見られるが、実質的には製品の販売と広告過程で法的責任を避けるために製造·輸入者に必ず要求される手続きとして考慮され、事後管理過程でも該当認証有無が行政処分の根拠として活用されることがあり、事実上義務的に遵守しなければならない事項と判断されることがあります。
これに対し、ウェルニーズ製品を製造または輸入している企業は、該当法令改正内容を綿密に検討し、積極的な対応方案を樹立する必要があります。
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