保健福祉部および食品医薬品安全処、nHTA（新医療技術評価）猶予制度の拡大に向けた規則改正（行政予告）

2025.05.14

2025年4月30日、保健福祉部および食品医薬品安全処（以下「食薬処」）は、「新医療技術評価に関する規則」および「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案を行政予告しました。今回の改正のポイントは、nHTA（新医療技術評価）猶予制度の対象および手続きを拡大し、より多くの革新的な医療技術が市場参入初期段階から非給付（自由診療）で使用可能となるようにすることです。主な内容は以下のとおりです。

- 既にMDREXニュースレターにて紹介したとおり、対象となるのは、全140品目のうち、Clinical Evaluation Report（CER：臨床評価資料）に基づいて食薬処の許可を受けた医療機器です。
- 対象140品目は今後、食薬処ホームページにて公告される予定であり、保健福祉部との協議を通じてさらに拡大する予定です。

- 食薬処への許可申請時に、備考欄に「臨床評価に基づき許可・認証を申請したnHTA猶予対象の医療機器」と明記し、Clinical Evaluation Report（CER）を添付して申請する必要があります。
- 食薬処から許可を取得し、その医療機器を用いた医療技術について、健康保険審査評価院（以下「審評院」）が“既存技術”ではなく“新技術”と判断した場合、nHTAを経ずに3年間、非給付（自由診療）での使用が可能となります。
※ これは既存のnHTA猶予制度（2+2年）とは別に追加された制度です。

- 食薬処に提出するClinical Evaluation Reportには、当該製品の臨床試験資料に加え、臨床経験や臨床文献調査データ（例：体系的文献考察）も含まれている必要があります。
- ただし、新たな医療技術である場合、臨床経験や臨床文献が存在しないことも多いため、食薬処の審査過程での補完要求（RFI：Request for Information）への対応が非常に重要となります。
- 食薬処は今後、臨床評価資料の作成に関するガイドラインを発表する見込みです。

- これまでのnHTA猶予制度では、対象技術の選定を韓国保健医療研究院（NECA）が行っていましたが、今回追加された新たな指定手続きでは、NECAの関与なしに、食薬処の許可および審評院による“既存技術可否の確認のみでnHTA猶予対象が決定されるよう簡素化されました。
※ 並行しての進行も可能です。