[MDREX NEWSLETTER] デジタル医療製品法施行に伴う食品医薬品安全処(MFDS)ガイドライン発表
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デジタル医療製品法施行に伴う食品医薬品安全処(MFDS)ガイドライン発表
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デジタル医療製品法が2025年1月24日に施行されることに伴い、食品医薬品安全処(以下、MFDS)は「デジタル医療製品法令施行に伴う業務案内書(ガイドライン)」を発行し、配布しました。
本ガイドラインには、デジタル医療製品法の適用対象製品、分類およびクラス指定方法、業許可および製品に関する許可/認証/届出手続き、臨床試験計画承認の免除基準、KGMP認証手続き、電子的侵害行為の防止方法、優秀管理体制の認証、表示記載事項および管理/監督/罰則内容などが含まれており、FAQを通じてよくある質問への回答も提供しています。
これにより、デジタル医療製品法の適用に関心のある方のために、FAQの内容を以下の通り整理しました。
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Q. デジタル医療/健康支援機器の範囲は定められていますか？
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A. 現在、デジタル医療/健康支援機器の詳細な範囲は検討中であり、関連規定の施行日を考慮して最終決定される予定です。
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Q. デジタル医療機器に転換される品目の許可を一部保有している医療機器製造/輸入業者は、デジタル医療機器の製造業または輸入業の許可を別途申請する必要がありますか？
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A. 既存の医療機器製造業または輸入業の許可はそのまま維持されますが、別途申請手続きを通じてデジタル医療機器の製造業/輸入業の許可を取得する必要があります。
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Q. データ臨床試験を実施する場合、MFDSおよびIRBの審査とは別に個別法令に基づく手続きを遵守する必要がありますか？
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A. データを利用した臨床試験を実施する際には、デジタル医療製品法以外にも個人情報保護法および医療法に基づく手続きを遵守する必要があります。
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Q. 医療機器とデジタル医療機器の両方を製造/輸入する場合、医療機器GMPとデジタル医療機器GMPの一括審査は可能ですか？
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A. 医療機器GMPとデジタル医療機器GMPの一括審査は不可能です。
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Q. AI/ML機能を有する医療機器製造所が従来の医療機器GMP認証を保有している場合、デジタル医療機器GMPを再取得する必要がありますか？
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A. 有効な医療機器GMP認証を保有している場合、次回の定期審査時にデジタル医療機器GMP認証基準で審査を受ける必要があります。
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Q. ソフトウェア製造所に対して非対面現場調査を申請する際、企業が準備すべき事項は何ですか？
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A. GMP審査時に企業の機密文書漏洩などのセキュリティ問題を防ぐため、申請企業が非対面現場調査を可能にするプログラムなどを準備する必要があります。
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上記の内容をご参考にいただき、新たに施行されるデジタル医療製品法の要求事項を必ず満たしていただきますようお願い申し上げます。
なお、本ガイドラインはMFDSのホームページからダウンロードできます。
新たに施行されるデジタル医療製品法に関するお問い合わせは、
いつでもMDREX（pro@mdrex.co.kr）までご連絡ください。
宜しくお願い致します。
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