最近、MFDSが発表した「デジタル医療製品の承認/認証/届出/審査および評価などに関する規定」（MFDS行政予告）によると、デジタル技術が適用された医療用ソフトウェアについては、同等性制度（Substantially Equivalent）を廃止し、後発製品についても承認時に必ず臨床試験データを提出するよう求めています。一方、ソフトウェアが内蔵されたデジタル医療機器（＝ハードウェア）の場合は、現行の同等性制度を維持するものの、同等性比較の対象を制限するとしています。つまり、該当規定によれば、「臨床試験などの評価資料を提出して承認/認証を受けたデジタル医療機器は、承認/認証を受けた後3年間は同等性比較対象として選定できない」と明記しています。

 

これは医薬品の承認特許連携制度と類似しており、新規デジタル医療機器に対する同等性比較を制限することで、一定期間の販売独占を許容する制度的措置と評価されます。したがって、市場参入戦略を計画する際には、この規定を十分に考慮する必要があります。なお、この制度は現在、産業界の意見収集が行われている段階であるため、最終確定の有無を引き続きモニタリングすることが重要です。