製品の特性などをあらかじめ考慮して、関連品目名(品目番号)及びクラスをあらかじめ指定・発表する従来方式から、申請者が自ら製品の主な使用目的、技術の類型や形態を考慮した後、製品コード(7桁)生成し、製品の使用目的、使用対象/誤作動による被害などを考慮してクラスを自ら決定(Rule-based)する方式を選択した。

2. デジタル医療製品の許可・認証・届出および審査・評価に関する規定

デジタル医療機器を医療機器ハードウェア（制御/駆動用Firmwareを含む）、内蔵型デジタル医療機器ソフトウェア（医療機器ハードウェアに設置/連結され、分析/処理等により使用目的を達成するソフトウェア）、独立型デジタル医療機器ソフトウェアに区分し、許可時に提出される資料を細分化する。

 

内蔵型/独立型のデジタル医療機器ソフトウェアの場合、ソフトウェアの特性を考慮して、従来の本質的同等性(SE、Substantial Equivalence)制度を廃止して、許可時、臨床試験資料(臨床評価及び実使用評価資料を含む)提出を義務化する。

 

米国FDAのPCCP(Predetermined Change Control Plans) 制度に類似した変更管理計画書の提出制度を導入して、内蔵型/独立型のデジタル医療機器ソフトウェアに対する変更の管理に自律性を付与すること。

3. デジタル医療機器の製造および品質管理基準

デジタル医療機器に適用される品質管理適合判定基準で3つの必須規格(ISO13485、IEC62304、ISO42001)を採用。そして、デジタル医療機器製造所を医療機器ハードウェア(制御/駆動用Firmwareを含む)、内蔵型/独立型のデジタル医療機器ソフトウェア(AI/ML機能を含めるかどうか)に区分して品質管理適合判定基準を選択的に適用するようにする。例えば、AI/ML機能が含まれたソフトウェアを製造する製造所は、上記3つの基準を同時に適用してこそ、KGMP認証書を受けられるようになる。

 

医療機器ハードウェア(制御/駆動用Firmwareを含む)及びAI/ML機能のない内蔵型/独立型デジタル医療機器ソフトウェアの場合、既存の医療機器法及び体外診断医療機器法に基づくKGMP証明書が存在する場合、デジタル医療製品法に基づくKGMP証明書で代替発行する。 ただし、AI/ML機能がある内蔵型/独立型デジタル医療機器ソフトウェアの場合、たとえ既存医療機器法および体外診断医療機器法にともなうKGMP認証書があっても、デジタル医療製品法にともなうKGMP認証を追加で受けなければならない。

 

さらに、デジタル医療製品法によるKGMP認証審査は書類審査と現場審査を基本的に実施するが、デジタル医療機器ソフトウェアに対しては現場審査を「非対面現場調査」に代替して実施することができる。

デジタル臨床試験の類型を時期(市販前の/後、実使用評価)、場所(臨床試験機関および臨床試験機関以外の場所)や対象者(人体、医療データおよび検体)別に区分して,提出資料の要件及び免除、MFDS/IRB認定基準・特例を細分化した。

デジタル医療製品の製造者が備えるべき監視および対応組織、物理的セキュリティ体制、技術的セキュリティ体制、リスク管理、電子的侵害行為への対応、脆弱性の監視および対応などに関する要件を細分化した。

MFDSが認証する優秀管理体系認証を受けるために必要な品質管理、安全管理、電子的侵害行為対応体制、AI/ML製造措置などに関する評価基準を新たに導入した。