GMP
医療機器分野に適用されるGMP(Good Manufacturing Practice)はISO13485で定めている品質システム及び当該国の医療機器法令等で定めている遵守事項(例:資料保存期間、副作用/回収報告、UDI/供給内訳報告、ラベル/IFU、変更許可等)を点検·認証する制度を意味します。 国内外の製造所はGMP認証を受けなければ製品に対する許認可を受けることができません。
私たちが提供しているサービスは以下の通りです
- 医療機器KGMPに関する法律及び行政規則、工程バリデーションなど食品医薬品安全処ガイドラインに対する説明、効果的なKGMP認証提供
- KGMP認証申請書の作成/提出及びMFDS/認証機関とのCommunication
- 外国製造元に対するKGMP現場対応（通訳及び国内法律等に基づく対応）
- 医療用ソフトウェア（SaMD）及び3Dプリンターを用いた製造工程に対するKGMP審査対応
