2024년 1월 9일, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 환자에 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인대상에서 제외하고, 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 두 가지 내용의 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했음을 발표했습니다. 해당 내용은 빠르면 1월 중 개정·공포될 예정입니다.

 

여기서 위해 우려가 적은 임상시험이란, 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험을 말합니다. 이와 같은 임상시험의 경우 디지털치료기기나 인공지능기반 알고리즘을 활용한 SaMD와 같은 혁신적인 의료기기의 개발 및 식약처 허가 시 많이 활용되고 있습니다. 따라서 이번 규제 완화로 혁신적인 의료기기가 신속히 승인되어 빠르게 시장진입이 가능해질 뿐만 아니라 관련산업의 활성화에 도움을 줄 것으로 기대됩니다.

* 미국 FDA의 경우 위해 정도에 따라 SR(Significant Risk) 기기와 NSR(Non-SR) 기기로 나누어 IDE 승인면제 여부를 정하고 있는데, 해당 제도가 우리나라에 최초로 도입된 것입니다.

 

또, 임상시험을 시행할 수 있는 기관은 GCP(Good Clinical Practices) 조건을 갖추고 식약처 승인을 받아 임상기관으로 지정된 기관으로 한정되어 있으나 (현재 종합병원 수준 180여개 지정), 해당 개정으로 상기 임상기관 외의 기관(병·의원급 등)에서도 임상시험기관의 관리 하에 임상시험이 가능할 것으로 보입니다.

 

상기와 같이 변화되는 법률 개정안에 대해 문의사항이 있으시면, 언제든 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 문의 부탁드립니다.

 

감사합니다.